Подтверждение соответствия

Подробности

Категория: Орган по сертификации систем менеджмента

Создано: 01.04.2016 11:15

Обновлено: 03.10.2022 10:08

Сертификация систем менеджмента качества проводится Органом по сертификации с целью подтверждения того, что СМК организации-заявителя соответствует требованиям СТБ ISO 9001-2015, и организация-заявитель имеет условия и принимает меры для стабильного выпуска продукции (выполнения работ/оказания услуг), соответствующей требованиям потребителя и других заинтересованных сторон, нормативных правовых актов, ТНПА и другим обязательным требованиям.

Сертификация систем менеджмента качества осуществляется в соответствии с требованиями Правил подтверждения соответствия Национальной системы подтвердения соответствия Республики Беларусь.

Сертификация системы менеджмента качества включает следующие процедуры:

- первичный сертификационный аудит
- периодическая оценка за сертифицированной СМК

Процедура проведения первичного сертификационного аудита

 Решение о проведении (не проведении) сертификации принимает Совет Органа по сертификации на основании представленной информации.

При принятии решения об отклонении заявки по результатам анализа Орган по сертификации направляет письменное извещение организации-заявителю с указанием причин отклонения.

Сертификационный аудит системы менеджмента качества на первом этапе (далее – аудит на первом этапе) проводится с целью оценки готовности организации-заявителя к проведению сертификационного аудита на втором этапе (далее – аудит на втором этапе) и включает:

• анализ документов системы менеджмента качества организации-заявителя
• анализ юридического статуса организации-заявителя, уточнение месторасположения организации-заявителя, филиалов, площадок, в том числе временных, и условий на них
• оценку понимания организацией-заявителем требований СТБ ISO 9001 на систему менеджмента качества
• сбор информации, касающейся области применения системы менеджмента качества, процессов и т.п.
• сбор информации, относящейся к законодательным и обязательным требованиям, распространяющимся на деятельность организации-заявителя, и соответствие им (в том числе информация надзорных (контролирующих) органов)
• анализ распределения ресурсов для проведения аудита на втором этапе и согласования с организацией-заявителем деталей проведения аудита на втором этапе
• выявление наиболее важных аспектов деятельности организации-заявителя для результативного планирования аудита на втором этапе
• оценку того, планируются и проводятся ли организацией-заявителем внутренние аудиты и анализ системы менеджмента качества со стороны руководства
• оценку уровня внедрения системы менеджмента качества и сбор достаточных оснований, свидетельствующих о готовности организации-заявителя к проведению аудита на втором этапе

Аудит на первом этапе проводят с посещением организации-заявителя. Не посещение организации-заявителя на первом этапе рассматривается Советом органа по сертификации с оформлением протокола. Состав команды по оценке отражается в плане аудита. Состав команды по оценке может изменятся в обоснованных случаях.

Результаты аудита на первом этапе могут привести к отсрочке или отмене второго этапа аудита. По результатам аудита на первом этапе руководитель команды по аудиту проводит заключительное совещание с руководством организации-заявителя и участниками аудита. На заключительном совещании руководству организации-заявителя доводятся результаты анализа документов, выявленные при аудите на первом этапе, и проблемные области, а также заключение о готовности (не готовности) организации-заявителя ко второму этапу аудита.

Орган по сертификации предоставляет организации-заявителю письменный отчет по первому этапу аудита не позднее 10 рабочих дней после заключительного совещания. Руководитель команды по оценке несет ответственность за подготовку отчета по первому этапу аудита и его содержание.

После устранения выявленных проблемных областей и замечаний к документам системы менеджмента качества организация-заявитель уведомляет об этом Орган по сертификации и представляет в Орган по сертификации документы, подтверждающие устранение выявленных проблемных областей, в том числе и к документам системы менеджмента качества. Результаты устранения организацией-заявителем выявленных проблемных областей анализируются экспертами-аудиторами по представленным доказательным документам.

При не устранении выявленных проблемных областей в установленный срок работы по сертификации системы менеджмента качества прекращаются. Организация-заявитель имеет право подать новую заявку на сертификацию системы менеджмента качества после устранения проблемных областей.

Целью сертификационного аудита системы менеджмента качества на втором этапе является оценка степени внедрения системы менеджмента качества организации-заявителя, включая ее результативность. Второй этап аудита должен проходить непосредственно в организации-заявителе.
Началом работ по аудиту на втором этапе является разработка руководителем команды по оценке плана аудита на втором этапе. Разработка плана аудита на втором этапе проводится с учетом результатов аудита на первом этапе.

Сертификационный аудит системы управления на втором этапе включает:

• предварительное совещание в начале аудита
• сбор и верификацию информации
• получение свидетельств аудита и подготовку выводов
• подготовку заключения по результатам аудита
• заключительное совещание по итогам второго этапа аудита
• подготовку отчета по второму этапу аудита

На основании результатов анализа выявленных несоответствий командой по оценке подготавливается заключение о степени соответствия (несоответствия) системы менеджмента качества требованиям СТБ ISO 9001 на систему менеджмента качества.

В результате аудита системы менеджмента качества возможны следующие выводы:

• система менеджмента качества соответствует требованиям СТБ ISO 9001
• система менеджмента качества не соответствует требованиям СТБ ISO 9001

Система менеджмента качества признается соответствующей требованиям СТБ ISO 9001 на систему менеджмента качества, если:

• несоответствия отсутствуют
• имеются несущественные несоответствия, которые могут быть устранены в процессе работы команды по оценке или в течение 30 дней со дня их выявления

Система менеджмента качества признается не соответствующей требованиям СТБ ISO 9001, если обнаружено хотя бы одно существенное несоответствие. В этом случае принимается отрицательное решение по результатам сертификации системы менеджмента качества. Организация-заявитель вправе подать повторно заявку на проведение сертификации системы менеджмента качества после устранения несоответствий. При этом сертификационный аудит проводится в полном объеме.

Отчет по второму этапу аудита составляется не позднее 10 рабочих дней после завершения второго этапа аудита.

В случае не устранения организацией-заявителем несущественных несоответствий в течение 30 дней со дня окончания второго этапа аудита система менеджмента качества организации-заявителя признается Органом по сертификации не соответствующей требованиям СТБ ISO 9001 на систему менеджмента качества. Организация-заявитель вправе подать повторно заявку на проведение сертификации после устранения несоответствий. При этом сертификационный аудит системы менеджмента качества проводится в полном объеме.

После устранения выявленных несоответствий организация-заявитель уведомляет об этом Орган по сертификации. Команда по оценке анализирует коррекции и корректирующие действия, предпринятые организацией-заявителем по устранению выявленных несоответствий и их причин, с документальным подтверждением факта проверки в протоколах несоответствий.
Решение о выдаче сертификата соответствия принимает Орган по сертификации.

При положительном решении организации выдается сертификат соответствия сроком на 3 года.

Сертификат соответствия регистрируется в реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

При выдаче сертификата соответствия Орган по сертификации заключает с организацией-заявителем соглашение по сертификации, в котором устанавливаются обязательства организации-заявителя и Органа по сертификации, а также правила применения знака соответствия системы менеджмента качества требованиям СТБ ISO 9001. Описание и порядок применения знака соответствия установлены в Правилах подтверждения соответствия Национальной системы подтвердения соответствия Республики Беларусь.

Процедура проведения периодической оценки за сертифицированной СМК

Порядок проведения периодической оценки аналогичен порядку проведения сертификационного аудита системы менеджмента качества на втором этапе.
Результаты периодической оценкиа оформляются отчетом.

При положительных результатах периодической оценки в отчете делается предварительное заключение о подтверждении действия выданного сертификата соответствия. В случае выявления при инспекционном аудите несущественных несоответствий организация-заявитель обязана разработать коррекции и корректирующие действия и обеспечить их выполнение в срок не более 60 дней с момента их выявления.

Организация-заявитель обязана информировать Орган по сертификации о коррекциях и корректирующих действиях, предпринимаемых по выявленным при инспекционном аудите несоответствиям. Устранение несоответствий, а также результативность коррекций и корректирующих действий проверяется командой по оценке Органа по сертификации.

Орган по сертификации анализирует результативность коррекций и корректирующих действий и принимает решение по результатам периодической оценки. В случае выявления существенных несоответствий срок действия сертификата соответствия приостанавливается.

Процедура проведения повторного сертификационного аудита СМК
Заявка на проведение повторного аудита системы менеджмента качества подается организацией-заявителем не менее чем за 90 дней до окончания срока действия сертификата соответствия.
Одновременно с заявкой в Орган по сертификации подается исходная информация, анкета-вопросник, а также комплект актуализированных документов системы менеджмента качества.

Процедура проведения повторного сертификационного аудита системы менеджмента качества предусматривает:

• проведение в полном объеме работ в два этапа
• проведение работ в один этап на месте непосредственно в организации-заявителе

Повторный сертификационный аудит проводится в два этапа в ситуациях, когда произошли существенные изменения в структурной схеме организации-заявителя (например, появление филиалов, площадок, новых процессов, видов деятельности, аутсорсинг процессов и др.), системе менеджмента качества организации-заявителя или в условиях функционирования системы менеджмента качества (например, изменения законодательных и обязательных требований).

Решение по процедуре проведения повторного аудита принимает Орган по сертификации. При положительных результатах проведения аудита Орган по сертификации выдает сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям СТБ ISO 9001.

Сертификат соответствия выдается сроком на три года. 

Порядок оформления и регистрации сертификата соответствия на систему менеджмента качества при повторной сертификации установлен Правилами подтверждения соответствия Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Процедура приостановления, прекращения, отмены, внесения изменений в сертификаты соответствия

Орган по сертификации может временно приостановить (не более чем на 90 дней) действие сертификата соответствия на систему менеджмента качества в случаях:

• выявления существенных несоответствий при инспекционном аудите
• не устранения в течение 60 дней выявленных при инспекционном аудите несоответствий требованиям СТБ ISO 9001
• появления обоснованных претензий и жалоб к безопасности и качеству продукции со стороны потребителя, связанных с нарушением законодательных и обязательных требований
• постоянного не достижения результативности системы менеджмента качества и ее процессов
• нарушения правил применения сертификата соответствия, предусматривающих его использование строго в той области деятельности, на которую он получен, и/или в течение срока действия сертификата соответствия
• нарушения правил применения знака соответствия сертифицированной системы менеджмента качества
• несоблюдения требований НПА и ТНПА, распространяющихся на деятельность организации-заявителя
• просьбы сертифицированной организации-заявителя о приостановлении действия сертификата соответствия

Организация-заявитель имеет право прекратить действие сертификата соответствия в течение срока его действия по письменному обращению в Орган по сертификации. Орган по сертификации может сократить область действия сертификата соответствия, если эта область не соответствует требованиям СТБ ISO 9001.

Сертификат соответствия на систему менеджмента качества может быть отменен Органом по сертификации в случае прекращения деятельности организации-заявителя – владельца сертификата соответствия как юридического лица. Отмена сертификата соответствия в этом случае происходит с момента прекращения деятельности организации-заявителя.

Сертификат соответствия на систему менеджмента качества также отменяется, если организация-заявитель прекращает деятельность в области применения системы менеджмента качества. При поступлении в Орган по сертификации заявки (в произвольной форме) от организаций о внесении изменений в сертификат соответствия на СМК (расширение или сокращение области действия сертифицированной системы менеджмента качества; изменение наименования или реквизитов организации и т.п.) решение о проведении работ по данной заявке принимает Орган по сертификации.

Процедура оформления дубликатов сертификатов соответствия
Дубликаты сертификатов соответствия оформляются при утере организацией-заявителем оригинала на специальных защищенных бланках установленного образца. Дубликаты сертификатов соответствия регистрируется под тем же номером, что и подлинник, при этом в левом верхнем углу оборотной стороны бланка печатается надпись «Дубликат».